DMVO / Onboarding DMVO & EMVO

Onboarding DMVO & EMVO

Alle lægemiddelproducenter samt parallelimportører, som er indehavere af markedsføringstilladelser i Danmark (MAH’ere), der ønsker at have sine produkter på det danske marked efter 9. februar 2019, er forpligtet til at indgå en kontrakt med DMVO.

Det fremgår af EU-direktivet, at det er industrien, altså originalproducenter, generikaproducenter og parallelimportører, der skal finansiere etableringen og driften af et fælles europæisk verifikationssystem, herunder også etableringen og driften af det danske system. Det betyder, at alle, der vil have deres produkter solgt på det danske marked efter 9. februar 2019, skal betale henholdsvis et startgebyr og et årligt verifikationsgebyr til DMVO.

>>DMVO er en non-profit organisation og skal derfor ikke drives med fortjeneste for øje<<

Alle lægemiddelproducenter samt parallelimportører, som er indehaver af en markedsføringstilladelse i Danmark, har i juni 2017 modtaget brev fra Lægemiddelstyrelsen og DMVO med henblik på at fremsende kontaktinformation til DMVO om, hvem der kan kontaktes med henblik på dialog om indgåelse af kontrakt. Læs brevet her

Der har været afholdt informationsmøde for MAH’er, producenter og parallelimportører den 24. oktober 2017 arrangeret af DMVO med deltagelse af EMVO’en, hvor der blev informeret om processen for onboarding til EMVO og DMVO. Invitationen finder du den her og præsentationer fra mødet her.

Der er den 30. November 2017 udsendt brev om kontraktindgåelse og betaling af henholdsvis startgebyr og årligt gebyr til alle de MAH’er, producenter og parallelimportører, som har ladet sig registrere ved DMVO.

Læs brevet her
Find kontrakten her
Se step-by-step guiden til kontraktsystemet her

Kontrakten med DMVO indgås ved digital signatur af begge parter. For at sikre, at det er den/de rette personer, som underskriver aftalen, anmoder vi om, at navn, titel og e-mail adresse på vedkommende, sendes til info@dmvo.dk .

Når kontrakten er klar til underskrift vil den autoriserede person modtage en e-mail med besked om, at kontrakten er klar til underskrift. Procedure for underskrivelse af kontrakt findes her

Der blev i februar 2015 etableret en non-profit organisation, The European Medicines Verification Organisation (EMVO), der skal administrere, drive og styre verifikationssystemet på europæisk plan. Det indebærer at man som producent endvidere skal indgå kontrakt med EMVO samt uploade sine data til den europæiske hub (EMVS). Dette er nødvendigt, da den danske database ikke vil have "national upload". Det er således nødvendigt, at alle producenter (MAH'ere) uploader deres produktdata til den europæiske database (EMVS). Det er allerede nu muligt at indgå aftale med EMVO samt at uploade sine data fra 14. juli 2017.

Du kan læse mere om dette på EMVOs hjemmeside.