DMVO / Onboarding DMVO & EMVO

Onboarding DMVO & EMVO

Alle lægemiddelproducenter samt parallelimportører, som er indehavere af markedsføringstilladelser i Danmark (MAH’ere), der ønsker at have sine produkter på det danske marked efter 9. februar 2019, er forpligtet til at indgå en kontrakt med DMVO.

Det fremgår af EU-direktivet, at det er industrien, altså originalproducenter, generikaproducenter og parallelimportører, der skal finansiere etableringen og driften af et fælles europæisk verifikationssystem, herunder også etableringen og driften af det danske system. Det betyder, at alle, der vil have deres produkter solgt på det danske marked efter 9. februar 2019, skal betale henholdsvis et startgebyr og et årligt verifikationsgebyr til DMVO.

>>DMVO er en non-profit organisation og skal derfor ikke drives med fortjeneste for øje<<

Alle lægemiddelproducenter samt parallelimportører, som er indehaver af en markedsføringstilladelse i Danmark, har i juni 2017 modtaget brev fra Lægemiddelstyrelsen og DMVO med henblik på at fremsende kontaktinformation til DMVO om, hvem der kan kontaktes med henblik på dialog om indgåelse af kontrakt. Læs brevet her

Der har været afholdt informationsmøde for MAH’er, producenter og parallelimportører den 24. oktober 2017 arrangeret af DMVO med deltagelse af EMVO’en, hvor der blev informeret om processen for onboarding til EMVO og DMVO. Invitationen finder du den her og præsentationer fra mødet her.

Der er den 30. November 2017 udsendt brev om kontraktindgåelse og betaling af henholdsvis startgebyr og årligt gebyr til alle de MAH’er, producenter og parallelimportører, som har ladet sig registrere ved DMVO.

Læs brevet her
Find kontrakten her
Se step-by-step guiden til kontraktsystemet her

MAH kontrakten håndteres digitalt i DMVO. Derfor er det en forudsætning at man lader sig registrere ved DMVO. Ved registrering skal man fremsende navn på virksomhed som skal indgå aftale med DMVO, navn på kontaktperson, titel, telefonnummer samt e-mail adresse. Det er muligt at angive op til 2 kontaktpersoner. Når DMVO har modtaget disse oplysninger vil kontaktperson blive oprettet i kontraktsystemet og modtage yderligere information pr. e-mail.

Kontrakten med DMVO indgås ved digital signatur af begge parter. For at sikre, at det er den/de rette personer, som underskriver aftalen, anmoder vi om, at navn, titel og e-mail adresse på vedkommende, sendes til info@dmvo.dk .

Når kontrakten er klar til underskrift vil den autoriserede person modtage en e-mail med besked om, at kontrakten er klar til underskrift. Procedure for underskrivelse af kontrakt findes her

Kontrakten med DMVO indgås i 3 bølger. Den første bølge er afsluttet. De som indgår aftale med DMVO frem til 30. september 2018 vil indgå i Wave 2, forudsat kontraktens betingelser er opfyldt, herunder at der forud for indgåelse af aftale med DMVO er indgået en aftale med EMVO’en omkring upload af data til den europæiske hub. Tidsfrist for upload af udfyldt kontrakt til DMVOs kontraktsystem er den 15. september 2018. Det giver den nødvendige tid til at underskrive kontrakten af begge parter. For at kunne opnå den i kontrakten angivne rabat for Wave 2, skal kontrakten være underskrevet af begge parter pr. 30. september 2018. Alle kontrakter modtaget inden 15. september 2018, vil blive håndteret så kontrakt er færdigbehandlet indenfor wave 2 fra DMVO`s side. Kontrakter modtaget udenfor kontraktsystem eller efter 15. september 2018 kan vi ikke garantere vil blive færdigbehandlet indenfor den angivne deadline, 30. september 2018.

Skulle der efter kontraktens indgåelse af begge parter ske ændringer til kontaktinformation eller de i kontrakten angivne affiliates eller MAH’er – Exhibit C og D, udfyldes tillæg til kontrakten, som vises her

Tillæg til kontrakten er også at finde i kontraktsystemet, og udfyldes kun i de tilfælde at der sker ændringer til Exhibit C eller D i en eksisterende allerede underskreven aftale. Har man kun opdateringer til det ene Exhibit i tillægsaftalen, kan man slette det andet Exhibit, før dokument uploades til DMVOs kontraktsystem. Når tillægsaftalen er udfyldt, venligst orienter DMVO herom ved at sende en e-mail til info@dmvo.dk. DMVO vil herfra initiere signerings-processen.

Der blev i februar 2015 etableret en non-profit organisation, The European Medicines Verification Organisation (EMVO), der skal administrere, drive og styre verifikationssystemet på europæisk plan. Det indebærer at man som producent endvidere skal indgå kontrakt med EMVO samt uploade sine data til den europæiske hub (EMVS). Dette er nødvendigt, da den danske database ikke vil have "national upload". Det er således nødvendigt, at alle producenter (MAH'ere) uploader deres produktdata til den europæiske database (EMVS). Det er allerede nu muligt at indgå aftale med EMVO samt at uploade sine data fra 14. juli 2017.

Du kan læse mere om dette på EMVOs hjemmeside.

Det er allerede nu muligt at indgå aftale med EMVO samt at uploade sine data fra 16. april 2018 til det danske verifikationssystem, som er forbundet med den europæiske hub.  Læs den officielle annoncering fra DMVO her.

Yderligere oplysninger for producenter og parallelimportører som endnu ikke er startet onboarding processen til EMVO, se nedenfor:

Nyt fra EMVO:
August 2018
Februar 2018